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贝达药业1月29日公告，公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司申报的甲磺酸贝福替尼胶囊“拟用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子2(1L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗”的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理。

贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物。本次提交的药品注册申请系贝福替尼“拟用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗(一线治疗适应症)”，目前Ⅱ/Ⅲ期一线临床试验已完成锁库并取得临床总结报告。

关键词： 贝达药业 注册申请